חדשות

ניתן אישור ה-FDA למכשיר חדשני לטיפול ביתר לחץ דם

המכשיר הטיפולי של חברת מדטרוניק פועל בהליך זעיר פולשני באמצעות קרינה אלקטרומגנטית לדנרבציה כלייתית

מכשיר סימפליסיטי לטיפול להורדת לחץ דם. צילום: יח"צ

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר בשבוע שעבר (ו') שימוש במכשיר הטיפולי של חברת מדטרוניקMedtronic PLC)  MDT.N) בניתוח צריבת עורקי הכליה (דנרבציה כלייתית) בחולים שלא ניתן לשלוט על לחץ הדם הגבוה שלהם בעזרת תרופות. על כך מדווחת סוכנות הידיעות רויטרס.

ההחלטה התקבלה למרות התנגדות בפאנל מייעץ המורכב ממומחים בלתי תלויים, שהצביעו בנוגע להתרת השימוש במכשיר באוגוסט. כל חברי הפאנל המייעץ הצביעו שהמכשיר בטוח לשימוש, אך שישה מתוך 13 חברי פאנל הצביעו נגד יעילותו.

המכשיר, שנקרא סימפליסטי, פועל בהליך זעיר פולשני באמצעותו הוא מעביר סוג של קרינה אלקטרומגנטית לעצבים פעילים מדי ליד הכליות התורמים ליתר לחץ דם וגורם כך לירידה בייצור הורמוני הכליה המעלים את לחץ הדם. המכשיר מאושר כבר לשימוש באירופה.

דנרבציה כלייתית היא למעשה צנתור חדשני, במהלכו מכניסים צינורית קטנה לעורקי הכליה דרך עורק הירך, בדומה לצנתור לב. באמצעות גלי radiofrequency באנרגיה נמוכה המועברים מקצה הצנתר, מתבצעות צריבות בכל עורק הכליה וכך למעשה פוגעים בעצבוב שמחבר בן הכליות והמוח. הצריבה מנטרלת את פעילות העצבים הסימפתטיים ללא פגיעה בעורקים עצמם, וכך מווסתת את הפעלת היתר של מערכת העצבים הסימפתטית, התורמת להיווצרות יתר לחץ דם כרוני.

צינורית קטנה מחודרת לעורקי הכליה דרך עורק הירך. באמצעות גלי radiofrequency באנרגיה נמוכה המועברים מקצה הצנתר, מתבצעות צריבות בכל עורק הכליה. צילום: יח"צ

צריבת העצבים מתבצעת בהנחיית מערכת ממוחשבת אשר מבקרת את מיקום הצנתר, הטמפרטורה שלו והלחץ שהוא מפעיל על דפנות העורק באופן שמצמצם סיכון לסיבוכים ולפגיעות בסביבתו. מדובר בפעולה טיפולית פשוטה למדי, שנמשכת בדרך כלל פחות משעה ומאפשרת לטפל בשני העורקים בחד. ההליך אינו כרוך בהשתלת שתל קבוע. לפעולה אין תופעות לוואי משמעותיות למעט כאב קל במפשעה כמו לאחר כל צנתור, ולמחרת המטופל כבר משתחרר לביתו.

האישור מגיע ימים ספורים לאחר שמינהל המזון והתרופות אישר שימוש במכשיר מתחרה בשם Paradise Ultrasound Renal Denervation, מתוצרת רי-קור (ReCor) של החברה היפנית אוצוקה (Otsuka).

מחקרים ראשוניים של מכשירים ישנים יותר נכשלו במחקרי מפתח, וכמה חברות נשרו מהמרוץ לפיתוחם. מכשירים חדשים יותר, כולל אלה של רי-קור ומדטרוניק, סייעו בהצלחה להפחית את לחץ הדם באמצעות דנרבציה בכליות במחקרים גדולים.

נושאים קשורים:  יתר לחץ דם,  חדשות,  טכנולוגיות רפואיות,  דנרבציה כלייתית
תגובות