מחקרים-Covid-19

אבושילד לטיפול בחולי Covid-19 שאינם מאושפזים

במחקר הפאזה 3, TACKLE, הודגם כי טיפול עם אבושילד (טיקסגבימאב-סילגווימב) מוביל להפחתת סיכון יחסית של כ-50% למחלה קשה או תמותה לעומת אינבו

מחלת הקורונה, תופעות לוואי, סימפטומים. אילוסטרציה

מתן מוקדם של נוגדנים חד-שבטיים המנטרלים את פעולתו של נגיף הקורונה לחולים עם Covid-19 קלה-בינונית שאינם מאושפזים יכול תאורטית למנוע החמרה והתקדמות של מחלתם. לאחרונה פורסמו בכתב העת Lancet Respiratory Medicine ממצאים ממחקר הפאזה 3, TACKLE. במחקר זה נבחנה היעילות והבטיחות של אבושילד (טיקסגבימאב-סילגווימב) במניעת התקדמות ל-Covid-19 קשה ותמותה.

המחקר בוצע במתכונת כפולת סמיות ב-95 אתרים רפואיים ברחבי העולם. המשתתפים היו בני 18 שנים ומעלה עם Covid-19 מאומתת מעבדתית על ידי בדיקת PCR או אנטיגן בשלושה ימים ומטה לפני תחילת השתתפותם במחקר. בנוסף, כלל המשתתפים היו עם ציון WHO Clinical Progression Scale בין 1-4 וקיבלו אבושילד תוך שבעה ימים ומטה מהופעת תסמינים קלים-בינוניים של Covid-19 (לפי דיווח עצמי). כלל המשתתפים לא היו מחוסנים כנגד Covid-19. המשתתפים חולקו באופן אקראי לקבל מנה אחת של אבושילד 600 מ"ג או אינבו. התוצאים העיקריים שנבדקו היו שיעור החולים שפיתחו Covid-19 קשה ותמותה ותוצאי בטיחות.

למחקר נרשמו 1014 חולים כאשר מתוכם, 910 חולקו באופן אקראי לקבל אבושילד או אינבו (456 ו-454 משתתפים בכל קבוצה, בהתאמה). הגיל הממוצע של המשתתפים עמד על 46.1 שנים (סטיית תקן 15.2). תוצאות המחקר הדגימו כי Covid-19 קשה או תמותה התרחשו ב-4% מהמשתתפים בקבוצת אבושילד, בעוד ששיעור זה עמד על 9% בקבוצת האינבו. הבדל זה בשיעורי התוצא העיקרי מבטא הפחתת סיכון יחסית של 50.5% (רווח בר-סמך 95% 14.6-71.3; p=0.0096), לתמותה או Covid-19 קשה בקבוצת הטיפול לעומת קבוצת האינבו. הפחתת הסיכון האבסולוטית עמדה על 4.5% (רווח בר-סמך 95%: 1.1-8.0; p<0.0001). תופעות לוואי התרחשו ב-29% מהמשתתפים בקבוצת הטיפול לעומת 36% מהמשתתפים בקבוצת האינבו. רוב תופעות הלוואי היו קלות או בינוניות. במהלך המחקר התרחשו שלושה מקרי מוות בקבוצת האבושילד ושישה מקרי מוות בקבוצת האינבו.

תוצאות מחקר זה מדגימות כי זריקה תוך-שרירית בודדת של אבושילד מקנה הגנה משמעותית קלינית ומובהקת מפני Covid-19 קשה ותמותה לעומת אינבו בחולי Covid-19 שאינם מחוסנים תוך שמירה על פרופיל בטיחות גבוה. טיפול מוקדם ב-Covid-19 קלה-בינונית מוקדם במהלך המחלה יכול לשפר תוצאים קליניים.

מקור:

Montgomery H, Hobbs FDR, Padilla F, Arbetter D, Templeton A, Seegobin S, Kim K, Campos JAS, Arends RH, Brodek BH, Brooks D, Garbes P, Jimenez J, Koh GCKW, Padilla KW, Streicher K, Viani RM, Alagappan V, Pangalos MN, Esser MT; TACKLE study group. Efficacy and safety of intramuscular administration of tixagevimab-cilgavimab for early outpatient treatment of COVID-19 (TACKLE): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2022 Jun 7:S2213-2600(22)00180-1. doi: 10.1016/S2213-2600(22)00180-1. Epub ahead of print. PMID: 35688164; PMCID: PMC9173721.

נושאים קשורים:  מחקרים,  19-COVID,  אבושילד,  נגיף הקורונה,  תמותה מקורונה