מחקרים

רוקסדוסטט יעילה בהעלאת ערכי ההמוגלובין בחולי דיאליזה

במחקר תווית-פתוחה אשר נערך על חולי דיאליזה, החוקרים השוו את היעילות והבטיחות של רוקסדוסטט, הניתנת לצורך עידוד אריתרופויזה, לבין אפואטין אלפא

מכונת דיאליזה, תפקוד כלייתי (צילום: אילוסטרציה)

הטיפולים הקיימים היום לאנמיה בחולי אי-ספיקת כליות התלויים בדיאליזה (DD-CKD: Dialysis-dependent Chronic Kidney Disease) מלווים בסוגיות בטיחות קרדיווסקולריות. כתוצאה מכך, ישנם ניסיונות לפיתוח חלופות טיפולית. רוקסדוסטט, הניתנת באופן פומי, היא תרופה המעכבת את ה-hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase, וכך מעודדת אריתרופויזה באמצעות הגברת האריתרופואיטין האנדוגני וזמינות הברזל.

במחקר פאזה 3 שנערך בתווית פתוחה, וממצאיו פורסמו בכתב העת 'Journal of the American Society of Nephrology', החוקרים אספו חולי DD-CKD עם אנמיה, וחילקו אותם באקראיות, 1:1, לקבלת טיפול פומי עם רוקסדוסטט 3 פעמים בשבוע, או עם אפואטין אלפא פרנטרלי, הניתן לפי המשטר הטיפולי הנהוג במרפאה המקומית. המינון ההתחלתי של רוקסדוסטט נקבע לפי מינון הטיפול לגירוי אריתרופויזה אשר ניתן טרם כניסתם למחקר של המטופלים, בקרב אלו אשר קיבלו טיפול זה, או שהיה מבוסס על משקל המטופל בקרב אלו אשר לא טופלו בתכשירים דומים קודם לכן. נקודת הסיום הראשונית ליעילות הייתה השינוי הממוצע בערך ההמוגלובין, לעומת הבסיס, למשך תקופה של 28-52 שבועות תחת הטיפול עם רוקסדוסטט לעומת אפואטין אלפא, ללא קשר לטיפול הצלה (rescue therapy). כמו כן, החוקרים ערכו ניסוי אי-נחיתות (noninferiority) (שוליים 0.75- גרם/דציליטר), ונבדקו האירועים החריגים תחת הטיפול.

מתוך 2,133 המטופלים אשר הוקצו באקראיות (רוקסדוסטט: n=1,068, אפואטין אלפא: n=1,065), בגיל ממוצע של 54.0 שנים, 89.1% ו-10.8% טופלו עם המודיאליזה ועם דיאליזה ציפקית (פריטוניאלית), בהתאמה. השינוי הממוצע (רווח בר-סמך של 95%) בהמוגלובין לעומת הבסיס היה 0.77 (0.69 עד 0.85) גרם/דציליטר תחת הטיפול עם רוקסדוסטט, ו-0.68 (0.60 עד 0.76) גרם/דציליטר עם אפואטין אלפא, באופן המדגים אי-נחיתות (ממוצע ההפרשים של הריבועים הפחותים [רווח בר-סמך של 95%] 0.09 [0.01 עד 0.18]; P<0.001). שיעור המטופלים אשר חוו לכל הפחות מאורע חריג אחד, ולכל הפחות מאורע חריג חמור אחד, היה 85.0% ו-57.6% עם רוקסדוסטט, ו-84.5% ו-57.5% עם אפואטין אלפא, בהתאמה.

החוקרים מסכמים כי הטיפול עם רוקסדוסטט העלה באופן יעיל את שיעור ההמוגלובין בחולי DD-CKD, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של אפואטין אלפא.

מקור:

Fishbane S, Pollock CA, El-Shahawy M, et al. Roxadustat Versus Epoetin Alfa for Treating Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis: Results from the Randomized Phase 3 ROCKIES Study. J Am Soc Nephrol [Internet] 2022 [cited 2022 May 3];33(4):850–66.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אנמיה,  אי-ספיקת כליות,  דיאליזה,  רוקסדוסטט,  אריתרופויזה
תגובות