הפתוגן הנפוץ ביותר האחראי לדלקת ריאות זיהומית הנרכשת בקהילה הוא Streptococcus pneumonia. בארצות הברית בלבד, שיעורי התמותה מדלקת ריאות עקב זיהום עם S. pneumonia עומדים על 5%-7%. שיעורי התמותה מבקטרמיה עם חיידק זה עומדים על 20%. מחלת פנאומוקוק, על כל צורותיה, גובה מדי שנה את חייהם של כ-1.6 מיליון אנשים ברחבי העולם.

ישנם שני חיסונים מובילים נגד S. pneumonia: חיסון נגד 23 זני פנאומוקוק הכולל מרכיבי מעטפת של החיידק (23-valent polysaccharide pneumococcal vaccineי – PPV-23) וחיסון נגד 13 זני פנאומוקוק (13-valent pneumococcal vaccineי – PCV-13). קיימת חפיפה רבה בין האנטיגנים שמכילים שני חיסונים אלו.

עד לאחרונה היתה המלצה גורפת לחסן מבוגרים בגילאי 65 ומעלה עם מינון אחד של PPV-23. עם זאת, מאחר ותועדה עלייה בנטל מחלות פנאומוקוק בקרב קשישים, יעילות החיסון הוטלה בספק. מנגד, חיסון PCV-13 החליף בשנת 2010 את PCV-7, החיסון שניתן בשגרה לילדים.

מובאות להלן תוצאות שני מחקרים שבחנו את היעילות של PCV-13 בקרב קשישים.

מחקר כפול-סמיות עם הקצאה אקראית שבוצע בשנת 2013 בחן את הבטיחות והיעילות של PCV-13 בקרב 936 קשישים בגילאי 70 ומעלה, שחוסנו עם PPVי-23 במהלך חמש השנים לפני כניסתם למחקר. יעילות PCV-13 הוערכה על ידי טיטרציה של פעילות פגוציטית ואופסוניזציה נגד פנאומוקוק (anti-pneumococcal opsonophagocytic activityי- OPA).

משתתפי המחקר חולקו לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה מנה של PPV-23 והקבוצה השנייה קיבלה מנה של PCV-13. כל משתתפי המחקר קיבלו מנה של PCV-13 שנה לאחר מכן.

טיטרציות OPA נמדדו לפני וחודש אחרי מתן כל מנת חיסון. הערכות בטיחות בוצעו שבועיים, חודש ושישה חודשים לאחר מתן החיסון.

נצפתה תגובת OPA גבוהה יותר, באופן מובהק, נגד 10 מבין 12 זני פנאומוקוק נפוצים לאחר חיסון עם PCV-13, בהשוואה ל-PPV-23. שנה לאחר מתן החיסון הראשון במסגרת המחקר (שהיה PCV-13 או PPV-23) נמדדו שוב טיטרציות OPA. במדידה זו נמצא כי הן היו גבוהות יותר עבור 11 זני פנאומוקוק נפוצים, באופן מובהק, בקרב מטופלים שהוקצו ל-PCV-13, בהשוואה לאלו שהוקצו ל- PPV-23.

תוצאות המחקר מראות, כי מנת דחף (booster) של PPV-23 לפני PCV-13 אינו מוריד את הסיכון, וייתכן שעדיף לתת מנת PCV-13 לאחר חיסון ראשוני עם PPV-23. כמו כן, מחקר זה מצא כי ל-PCV-13 פרופיל בטיחות משביע רצון בהשוואה ל-PPV-23.

מחקר נוסף, CAPiTAי(The Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults), היה כפול-סמיות, מבוקר-אינבו ועם הקצאה אקראית. מחקר זה בוצע על מנת לבחון את הבטיחות והיעילות של PCV-13 בקרב מבוגרים. המחקר כלל 84,496 מבוגרים בגילאי 65 ומעלה שלא חוסנו נגד פנאומוקוק. המחקר נערך ב-59 מרכזים בהולנד, שם לא היו המלצות לחיסון שגרתי של קשישים נגד פנאומוקוק.

הנבדקים הוקצו אקראית ביחס 1:1 לקבלת PCV-13 או זריקת אינבו ולאחר מכן היו במעקב במשך ארבע שנים בממוצע.

המטרה העיקרית של מחקר CAPiTA היה להוכיח מניעת אירוע ראשון של דלקת ריאות הנרכשת בקהילה שמקורה בזן פנאומוקוק המכוסה על ידי החיסון. מטופלים שהיו עם תסמיני זיהום בדרכי הנשימה התחתונות לאחר קבלת הזריקה במסגרת המחקר עברו הערכה דיאגנוסטית, שכללה בדיקת שתן שבחנה נוכחות אנטיגן ספציפי לסרוטיפ בשתן, תרביות שנוטרו לקביעת מחלה פנאומוקוקית פולשנית וצילום חזה, בעוד הרדיולוגים לא היו מודעים לסטטוס החיסוני של המטופלים.

תוצאות מחקר CAPiTA הראו, כי PCV-13 היה יעיל במניעת דלקת ריאות הנרכשת בקהילה עם פנאומוקוק המכוסה בחיסון, כמו גם במניעת מחלת פנאומוקוק פולשנית עם זן המכוסה בחיסון, בקרב מבוגרים בגילאי 65 ומעלה, במשך ארבע שנים לפחות. יעילות החיסון עמדה על 46% במניעת אירוע ראשון של דלקת ריאות הנרכשת בקהילה עם פנאומוקוק המכוסה בחיסון, 45% במניעת אירוע ראשון של דלקת ריאות הנרכשת בקהילה עם פנאומוקוק המכוסה בחיסון שאינו פולשני וללא בקטרמיה ו-75% במניעת מחלת פנאומוקוק פולשנית עם זן המכוסה בחיסון.

החיסון נמצא בטוח לשימוש בקרב אוכלוסיית המבוגרים. למרות שדווחו מקרים רבים יותר של תגובה מקומית ומערכתית ל- PCV-13 בהשוואה לאינבו, לא אירעו תופעות לוואי חמורות.

יש לציין, כי המחקר הראשון מומן על ידי חברת Wyeth, החברה שייצרה את PCV-13 (פרבנר 13 -יPrevnar 13®) והמחקר השני מומן על ידי חברת התרופות Pfizer, שקנתה את Wyeth בשנת 2009.

מקור:
Hayward S, Thompson LA, McEachern A. Is 13-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine (PCV13) Combined With 23-Valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (PPSV23) Superior to PPSV23 Alone for Reducing Incidence or Severity of Pneumonia in Older Adults? A Clin-IQ; J Patient Cent Res Rev. 2016;3(2):111-115. Epub 2016 Apr 22.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4927079/